Browsing by Author "Diaz Gonzalez, Marisela Michelle"

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    Propuesta de Guía de Procedimientos Estándar de Operación de un Departamento de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, basados en el apartado IV de la Guía de Evaluación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia emitida por la Dirección Nacional de Medicamentos
    (2023-05-01) Diaz Gonzalez, Marisela Michelle; González Alfaro, Edin Alejandro; Mixco López, Francisco Remberto
    El objetivo principal del presente trabajo de investigación fue la creación de una Guía con los Procedimientos Estándares de Operación requeridos para realizar las actividades de un departamento de Farmacovigilancia en la industria farmacéutica. Para la elaboración de estos procedimientos se tomó como referencia la Guía de inspección de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual establece en el apartado IV de dicha guía los procedimientos operativos necesarios que debe tener un departamento para cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Con la información obtenida se creó la Guía de procedimientos Estándar de Operación de farmacovigilancia, que consta de 14 procedimientos operativos con el interés que la Industria Farmacéutica promueva las actividades de farmacovigilancia. El no cumplimiento con las Buenas Practicas de Farmacovigilancia aún no es sancionable en el país, pero se recomienda a la industria farmacéutica su implementación antes de que llegue a ser exigible y sancionable.