Browsing by Author "Sibrián Carballo, Jaquelin Guadalupe"

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    Aplicación de la guía de buenas prácticas de manufactura de acuerdo a la normativa vigente en planta farmacéutica de fabricación de productos sólidos
    (2018-11-01) Servellon de Arévalo, Cristina Letiicia; Trujillo Flores, Flor de María; Sibrián Carballo, Jaquelin Guadalupe; Ayala Mejía, Eliseo Ernesto
    La Industria Farmacéutica es uno de los sectores con mayores requerimientos y exigencias tecnológicas y de infraestructura para la fabricación de sus productos, debido a la estricta regulación con la que debe ser monitoreada y controlada por entes institucionales como la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) quien tiene la función principal de controlar a través de sus actividades, que los productos comerciales, los equipos e infraestructura de los laboratorios farmacéuticos, cumplan con los requerimientos normativos nacionales e internacionales; y de igual forma informar a las empresas farmacéuticas en las últimas actualizaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Por lo anterior, en el presente trabajo, se realizó la aplicación de una Guía de Buenas Prácticas de Manufactura tomando como base la Normativa Vigente del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica; en una Planta Farmacéutica de Fabricación de Productos Sólidos de un Laboratorio Farmacéutico Nacional, en el cual se realizó una investigación de tipo: Teórico, Práctico, Transversal y Prospectivo. Posteriormente se recolectaron los datos mediante la Guía de Verificación, se elaboró un informe donde se detalló las observaciones encontradas y como parte final, se proponen al Laboratorio Farmacéutico objeto de estudio, los formatos con lo que se superaron dichas observaciones. Como resultado, dicho Laboratorio cumple con el 80% de los requisitos exigidos por la Reglamentación Vigente del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica), con la subsecuente mejora de la calidad de su Planta