Journal: La contribución subvalorada del personal de enfermería en los ensayos clínicos hospitalarios
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ISSN
3005-5946
Publisher
Agüero Calderón, Ramírez Aparicio, Domínguez Iserne
Editor-in-Chief
Serrano Melgar, Miguel Ángel
Description
Introducción: La expansión de los ensayos clínicos ha incrementado la participación del personal de enfermería en funciones de coordinación, ejecución y supervisión de investigaciones biomédicas. A pesar de su relevancia en la protección de los participantes, la calidad metodológica y el cumplimiento regulatorio, el reconocimiento profesional de este rol sigue siendo limitado en numerosos contextos sanitarios. Objetivo: examinar de manera sistemática el papel que desempeñan los profesionales de enfermería en ensayos clínicos en entornos hospitalarios. Métodos: Se realizó una revisión integradora de la literatura siguiendo los principios metodológicos de PRISMA. La búsqueda bibliográfica incluyó múltiples bases de datos. Se incluyeron artículos originales, revisiones sistemáticas y documentos regulatorios publicados entre 2010 y 2024 en inglés, español y portugués. De 147 registros identificados inicialmente, 30 estudios cumplieron los criterios de inclusión y fueron analizados mediante categorización temática comparativa. Resultados: Se identificaron diferencias sustanciales entre países de alto desarrollo científico, América Latina y Cuba, relacionadas con el reconocimiento institucional, la formación especializada y la delimitación funcional del personal de enfermería en investigación clínica. Los países desarrollados mostraron una mayor profesionalización y certificación del rol, mientras que en América Latina persisten limitaciones normativas, académicas e institucionales. La experiencia del Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) evidenció un modelo organizativo que integra activamente a la enfermería en funciones científicas, asistenciales y regulatorias. Conclusiones: El personal de enfermería constituye un componente esencial para el desarrollo ético, metodológico y operativo de los ensayos clínicos hospitalarios. Su participación favorece la seguridad de los voluntarios, la adherencia a las Buenas Prácticas Clínicas y la calidad de los datos obtenidos. La experiencia cubana demuestra que el fortalecimiento institucional y la capacitación especializada permiten consolidar modelos exitosos de integración de la enfermería en investigación clínica.
PALABRAS CLAVE:
ensayos clínicos; enfermería de investigación; investigación clínica; competencias profesionales; ética en investigación; seguridad del paciente.
ABSTRACT:
Background: The expansion of clinical trials has increased the participation of nursing professionals in activities related to the coordination, implementation, and monitoring of biomedical research. Despite their contribution to participant protection, methodological quality, and regulatory compliance, professional recognition of this role remains limited in many healthcare settings. Objective: to systematically examine the role played by nursing professionals in clinical trials in hospital settings. Methods: A systematic review of the literature was conducted in accordance with the PRISMA guidelines. The literature search covered multiple databases. Original articles, systematic reviews, and regulatory documents published between 2010 and 2024 in English, Spanish, and Portuguese were included. Of the 147 records initially identified, 30 studies met the inclusion criteria and were analyzed using comparative thematic categorization. Results: Substantial differences were identified between countries with high levels of scientific development, Latin America and Cuba, in relation to institutional recognition, specialized training, and role delineation of nursing professionals in clinical research. Developed countries demonstrated higher levels of professionalization and certification, whereas Latin America continues to face regulatory, academic, and institutional barriers. The experience of the National Center of Toxicology (CENATOX) demonstrated an organizational model that actively integrates nursing professionals into scientific, clinical, and regulatory activities. Conclusions: Nursing professionals are essential for the ethical, methodological, and operational development of hospital clinical trials. Their participation contributes to participant safety, adherence to Good Clinical Practices, and data quality. The Cuban experience demonstrates that institutional support and specialized training can strengthen successful models of nursing integration into clinical research.
KEYWORDS:
clinical trials; research nursing; clinical research; professional competencies; research ethics; patient safety.