Protocolo de validación para la medición de pH de cloruro de sodio 0.9%, solución inyectable
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Date
2026-03
Authors
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Publisher
Universidad de El Salvador
Abstract
El trabajo se centró en el diseño de un protocolo para la validación del método analítico para la medición de pH de soluciones inyectables de Cloruro de Sodio 0.9%, que se basa en el Capítulo General sobre el pH de la Farmacopea de los Estados Unidos, edición dos mil veinticinco donde se describen los aspectos técnicos que se deben tomar en cuenta para medir el pH; y en la Guía de Validación de Métodos Analíticos fisicoquímicos G 9.6, la cual describe el procedimiento a seguir para llevar a cabo la validación de una metodología analítica, los parámetros a evaluar y los criterios de aceptación para cada uno.
El producto final obtenido corresponde a un protocolo que cumple con la estructura requerida por el Organismo Salvadoreño de Acreditación, y que permitió realizar la validación del método donde se obtuvieron resultados aceptables que reflejaron que el método empleado es adecuado para uso y brinda resultados confiables, que responde de manera lineal a los cambios de concentración, y cumple los parámetros de linealidad, repetibilidad, precisión, y estimación de la incertidumbre, no obstante, se recomienda tener un control más minucioso del equipo y hacer limpiezas con mayor frecuencia de ser necesario, a fin de evitar la formación de sales que afecten el tiempo que tarda el electrodo en dar una medición estable del pH.
Description
16104136
Keywords
Potencial de hidrógeno, Soluciones inyectables, Validación de métodos analíticos