Validación de un método para evaluar el comportamiento de disolución de diclofenaco suspensión
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Date
2007-09-01
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Abstract
En el presente trabajo se realizó la Validación de la Metodología de Análisis de Disolución para Diclofenaco Suspensión empleándose la Cromatografía Líquida de Alta Presión como Técnica Analítica. Fue necesario llevar a cabo esta validación ya que en la actualidad no se cuenta con una metodología analítica oficial y debido a la importancia de este producto desde el punto de vista farmacológico nos vimos en la necesidad de realizar este trabajo de investigación. Esta Validación se desarrolló según los parámetros exigidos por la USP 29 y la ICH, Aplicándose cálculos estadísticos para comprobar la Linealidad e Intervalo, Precisión (repetibilidad, reproducibilidad) y Exactitud de la Metodología Validada Se hizo uso de diferentes fuentes bibliográficas para los límites de aceptación de cada una de las pruebas antes mencionadas. Es de importancia mencionar que una validación no solamente lleva implícitos los análisis realizados, sino todo un protocolo y la documentación involucrada que sirve como guía para la realización de la misma, la cual además nos proporciona una evidencia de que el método funciona con todas las características para el cual ha sido diseñado. Por lo que se recomienda que toda metodología analítica nueva usada para analizar materias primas y productos terminados sea validada y así asegurar los resultados de los mismos.
Description
16100196
16100197
16100198
Keywords
Validación, disolución de diclofenaco suspensión