Propuesta de un reglamento técnico salvadoreño para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos
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Date
2023-12
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Publisher
Universidad de El Salvador
Abstract
En El Salvador no existe un Reglamento Técnico Salvadoreño para otorgar el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Como país contar con este tipo de Reglamento Técnico Salvadoreño ayudará a facilitar el cumplimiento de ciertos requisitos que no están claros para los usuarios. Esto abrirá camino para que en la región centroamericana se elabore un Reglamento Técnico Centroamericano para el registro de dichos medicamentos y de esta manera exista homologación en los requisitos. Es por ello que el objetivo principal del presente trabajo fue elaborar una propuesta de Reglamento Técnico Salvadoreño para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en El Salvador, para hacer entrega de dicha propuesta a la Dirección Nacional de Medicamentos para su evaluación. Está investigación se realizó mediante un estudio de tipo transversal y exploratorio donde se recopilaron y analizaron diferentes documentos oficiales de las normativas, guías y reglamentos establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Administración de productos Terapéuticos de Australia (TGA) y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM); todo para elaborar una matriz comparativa la cual permitió, según la realidad del país, establecer los diferentes requisitos a ser plasmados en la propuesta de RTS para la presentación de una solicitud de nuevo registro de dichos medicamentos. La investigación se realizó desde el mes de julio a diciembre del 2022. Esta investigación es de gran interés ya que proporciona una herramienta enriquecedora para que la Dirección Nacional de Medicamentos promueva ante Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica la elaboración e implementación de un Reglamento Técnico Salvadoreño específico para estos medicamentos. De esta forma, la Dirección Nacional de Medicamentos tendrá un mejor control regulatorio, contribuyendo al fortalecimiento de la seguridad, calidad y eficacia de estos medicamentos, por lo que la creación de este Reglamento Técnico Salvadoreño será de gran apoyo para salvaguardar la salud de los salvadoreños
Description
16103976
Keywords
Medicamentos biológicos, Medicamentos biotecnológicos, Registro sanitario de medicamentos