Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad NTS ISO 9001:2015, y Seguridad y Salud en el Trabajo NTS ISO 45001:2018; Aplicable a Laboratorio Farmacéutico de Productos Estériles y No Estériles. San Salvador.
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2024-08-29
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En El Salvador las Industrias farmacéuticas a diario deben cumplir con las diferentes actualizaciones del RTCA 11.03.42:07 y la ley de medicamentos que es regulada por la Dirección Nacional de Medicamento (DNM), además deben satisfacer las necesidades y expectativas de las partes interesadas mediante el cumplimiento de las reglamentaciones sanitarias como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) con el fin de establecer un mayor control de los procesos desde la recepción de las materias primas, fabricación, empaque y distribución de los medicamentos. La implementación de los sistemas de gestión en una organización es de gran importancia para el correcto funcionamiento de sus procesos ya que permite incluir al cliente, a los proveedores y otras partes interesadas en el diseño de todos los procesos y esto no se logra solo con el cumplimiento de los reglamentos y leyes de carácter obligatorios, sino que es necesario estar en desarrollo continuo, y la mejor manera es mediante la integración de los sistemas de gestión. El sujeto de estudio de la presente investigación, es una empresa dedicada a la fabricación de medicamentos con 29 años en el mercado y certificada con NTS ISO 9001:2015 que cuenta con una estructura organizacional denominada “Sistema de Gestión Integrada” (SGI) y que involucra el Sistema de Gestión de Calidad, las Buenas Prácticas de Manufacturas y Seguridad e Higiene Ocupacional (SEHO), pero no cuenta con la documentación integrada para lograr una adecuada interrelación, ya que cada uno se desarrolla de manera independiente es por eso que surge la necesidad de proponer un diseño del sistema integrado de gestión donde se incluya el Sistema de Calidad (SC) según la norma NTS ISO 9001:2015, la Seguridad y Salud en el Trabajo (SST) según NTS 45001:2018 y las BPM como lo establece el RTCA 11.03.42:07. El objetivo del diseño del Sistema Integrado de Gestión que incluya las normas NTS ISO 9001:2015 con NTS ISO 45001:2018 y que incluyan las BPM, es que sea utilizado como una herramienta de apoyo para las diferentes estrategias que establezca la organización y así mejorar los procesos de diseño, producción y comercialización generando como beneficio la confianza, la satisfacción de los consumidores, medicamentos más efectivo y seguros, mejora en el crecimiento del mercado nacional e internacional y por tanto la sostenibilidad de la organización ya que facilitará el desarrollo de los procesos además de garantizar la seguridad y salud de todos los colaboradores. Para la propuesta del diseño integrado de los sistemas de gestión se realizó un diagnóstico que permitió conocer cómo se encuentra la organización respecto a las normas de calidad y SST, con el fin de que el diseño del SIG sea de acuerdo a las necesidades actuales del Laboratorio, creando una herramienta acorde y beneficiosa para lograr una estructura documental que incluya las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Calidad y de Seguridad y Salud en el Trabajo, con el que se logren avances significativos a corto, mediano y largo plazo aumentando la eficacia y eficiencia de los diferentes procesos del laboratorio.
Keywords
gestión de la calidad industria farmacéutica seguridad industrial salud industrial normas iso