Estandarización y validación fisicoquímica del procedimiento de limpieza aplicado a piezas desmontables de equipos de secado, compresión y empacado primario de la línea de producción de sólidos de una empresa farmacéutica
| dc.contributor.advisor | Cruz Marroquín, Roberto Carlos | |
| dc.contributor.author | Vasquez Cruz, Elmer Antonio | |
| dc.contributor.other | vc15001@ues.edu.sv | |
| dc.date.accessioned | 2026-05-12T15:38:18Z | |
| dc.date.available | 2026-05-12T15:38:18Z | |
| dc.date.issued | 2026 | |
| dc.description.abstract | La estandarización y validación de los procedimientos a nivel de limpieza en la industria farmacéutica constituye un atributo de garantía de la calidad. La estandarización del procedimiento de limpieza, por una parte, se compone de pasos consecutivos y lógicos llevados a cabo en un determinado intervalo de tiempo en donde el operador que ejecuta las actividades de limpieza tiene una referencia del tiempo a invertir por actividad del procedimiento y por otro lado, la validación fisicoquímica provee de la seguridad que el procedimiento estandarizado se ejecuta de tal forma que se minimizan los niveles agentes contaminantes en los equipos farmacéuticos. La estandarización de un procedimiento de limpieza y su validación conducen a la producción de fármacos seguros para el usuario final y la garantía de un proceso de producción estable. Estandarizar un proceso de limpieza y validar su eficacia en piezas desmontables de equipos de producción farmacéutica fue el objetivo del trabajo de investigación que sirve como hilo conductor del presente artículo. A lo largo de la ejecución del método para la estandarización del procedimiento de limpieza de las piezas desmontables de equipos de producción de sólidos farmacéuticos se recolectaron datos para ser procesados según lineamientos de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) que permitieron vislumbrar el comportamiento de los tiemposde consumo para la ejecución de las actividades de limpieza por la parte de los operadores respectivos y su validación por el método de toma de pH y conductividad provee de certeza en la ejecución de procedimiento de limpieza correctamente aplicado, una certeza que requiere del rigor del procesamiento estadístico de los datos recopilados y tabulados. Los resultaros demostraron que la aplicación del procedimiento estandarizado conduce al uso seguro de piezas clave en la producción de sólidos farmacéuticos. La estandarización del procedimiento y su aplicación condujo al establecimiento de los factores críticos que afectan directamente la efectividad de la limpieza: tales como el agente detergente y sanitizante y la procedencia del proceso productivo respectivo del que partieron las piezas a ser sometidas al procedimiento de limpieza y su validación fisicoquímica demostró minimizar la cantidad de trazas de agente detergente. | |
| dc.identifier.uri | https://hdl.handle.net/20.500.14492/33450 | |
| dc.language.iso | es | |
| dc.publisher | Universidad de EL Salvador, Facultad de Ingeniería y Arquitectura | |
| dc.rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International | en |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ | |
| dc.subject | Validación | |
| dc.subject | Estandarización | |
| dc.subject | Limpieza Farmacéutica | |
| dc.title | Estandarización y validación fisicoquímica del procedimiento de limpieza aplicado a piezas desmontables de equipos de secado, compresión y empacado primario de la línea de producción de sólidos de una empresa farmacéutica | |
| dc.type | Thesis |
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