Propuesta de un Procedimiento de Operación Estándar del proceso de la Revisión Anual de Producto (RAP) en la Industria Farmacéutica Salvadoreña.
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Date
2023-07-01
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En la Industria Farmacéutica es de carácter obligatorio llevar registros sobre la calidad de los productos fabricados y toda actividad relacionada con las buenas prácticas de manufactura tiene que estar documentada, lo cual es supervisado a través de inspectores de la Dirección Nacional de Medicamentos, mediante una Guía de verificación del Reglamento técnico sobre buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica RTCA 11.03.42:07. Productos farmacéuticos y medicamentos de uso humano, buenas prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica. Actualmente muy pocos laboratorios farmacéuticos han elaborado Procedimientos Estándar de Operación para la revisión anual de producto; y la generación de un cronograma y reporte de la RAP, que cumplan con las Buenas Prácticas de manufactura, por lo que es un riesgo potencial para el otorgamiento del certificado de buenas prácticas de manufactura, dado que la RAP es una herramienta que nos permite vigilar la calidad de los productos que son elaborados y distribuid en el departamento de la Libertad, municipio de Santa tecla, durante un periodo de 2 años y medio, se realizado en los meses comprendidos del 05 de enero de 2021 y se terminó en el mes de Julio 2023. Para el desarrollo de la presente investigación fue necesario partir de una recopilación de información acerca de los requisitos para la elaboración de un reporte RAP, para ello se consultó la NOM-059- SSA-2015 específicamente los requisitos 5.9 y el 21.2 Apéndice B Normativo. A partir de esta información se elaboró un Procedimiento de operación estándar sus respectivos Registros y Formatos de las actividades necesarias para un adecuado reporte de RAP productos terminados, Los resultados obtenidos permitieron concluir que la aplicación de herramientas como la RAP incrementa la eficiencia y eficacia de los procesos que se desarrollan en Industria Farmacéutica Nacional, permitiéndoles tener un mayor control sobre los puntos críticos más oportunidades de mejora e incremento de la competitividad, con el fin de que sirva como fuente de consulta efectiva para los estudiantes de la Cátedra de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Química y Farmacia la Universidad de El Salvador y colegas farmacéuticos, ya que el presente trabajo es una herramienta que garantiza la ejecución adecuada de las actividades realizadas, y además permite la elaboración del adecuado reporte de RAP.
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Keywords
Industria farmacéutica: práctica de buenas manufacturas