Propuesta de un manual de procedimientos microbiológicos para pruebas de límites microbianos en productos farmacéuticos no estériles
Date
2009-03-01
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RESUMEN
Todo laboratorio que realiza análisis microbiológicos debe de reunir ciertos requisitos y condiciones para poder realizar de la mejor manera sus funciones, estos requisitos hacen referencia a la infraestructura, condiciones ambientales, equipo, procedimientos normalizados y otros aspectos no menos importantes, para garantizar la credibilidad de los resultados de los análisis. Es por ello que en el presente trabajo se recopiló la información necesaria para obtener un buen funcionamiento y la acreditación de los mismos. Lo primero fue conocer los laboratorios microbiológicos acreditados que realizan análisis en medicamentos; y mediante una entrevista se evaluó la importancia de la acreditación de los procedimientos de análisis microbiológico. Posteriormente se propone el manual de procedimientos normalizados de análisis microbiológico correspondiente a las pruebas de Límites microbianos para productos farmacéuticos no estériles, siguiendo los parámetros establecidos por la norma ISO/IEC 17025:05, por lo tanto el manual cumple con dicho requisito. Además, se dan a conocer los requerimientos y lineamientos que se necesitan para poder obtener el reconocimiento como laboratorio acreditado.
De esta manera se elaboró una guía de referencia para cualquier laboratorio que realice análisis microbiológicos que busque mejorar sus condiciones de trabajo.
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Keywords
Procedimientos microbiológicos, pruebas de límites microbianos, productos farmacéuticos no estériles