Diseño de documentación de calificación para equipo disolutor

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dc.contributor.advisorPosada Granados, Enrique
dc.contributor.authorMejía Serrano, Néstor Mauricio
dc.contributor.otherms07057@ues.edu.sv
dc.date.accessioned2026-04-07T22:04:58Z
dc.date.available2026-04-07T22:04:58Z
dc.date.issued2026-02
dc.description16104132
dc.description.abstractEl presente documento detalla una propuesta integral para el diseño de la documentación de calificación de un equipo disolutor, iniciativa que surge ante la ausencia de guías de referencia específicas en El Salvador. El proyecto se fundamenta en un análisis exhaustivo de normativas emitidas por entidades de referencia global, tales como la OMS, FDA, EMA e ICH. La calificación de equipos es un pilar de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y un requisito indispensable para la validación de procesos farmacéuticos. Esta se estructura en cuatro etapas secuenciales: Diseño (DQ), Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ). El análisis revela que, aunque la calificación es un principio universal, las directrices prácticas detalladas provienen mayormente de organizaciones especializadas como la CIPAM. Bajo esta metodología normativa, se diseñaron protocolos específicos de IQ y OQ para un equipo disolutor ERWEKA DT 72x. El resultado es una plantilla técnica adaptable a diversos equipos de la Facultad de Química y Farmacia. Se recomienda la implementación formal de estos protocolos y la futura integración de las fases de diseño y desempeño. Esto permitirá fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad académico y proyectar servicios especializados hacia la industria farmacéutica nacional, asegurando el cumplimiento de estándares internacionales.
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14492/33260
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad de El Salvador
dc.relation.ispartofseries1601
dc.rightsAttribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Internationalen
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/
dc.subjectValidación
dc.subjectEquipo disolutor
dc.subjectNormalización de equipo
dc.titleDiseño de documentación de calificación para equipo disolutor
dc.typeTrabajo de grado

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DISEÑO DE DOCUMENTACIÓN DE CALIFICACIÓN PARA EQUIPO DISOLUTOR.pdf
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Licenciatura en Química y Farmacia