Propuesta de validación de método analítico para la identificación y cuantificación de Citicolina como Citicolina Sódica en tableta de 500 mg por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)a Cromatografia de Alta Eficiencia (HPLC)
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Date
2024-04
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Publisher
Universidad de El Salvador
Abstract
El presenta trabajo de investigación tuvo por objeto principal proponer la validación de una metodología analítica que identifica y cuantifica Citicolina (como Citicolina sódica) en tabletas recubiertas de 500 mg por el método de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), utilizando los equipos MERCK HITACHI modelos CHROMASTER Y PRIMAIDE. La metodología analítica aplicada para este producto fue desarrollada de forma interna en el departamento de Investigación y Desarrollo y posteriormente se redactó el protocolo de validación con el objetivo de evaluar los parámetros de: Especificidad, Linealidad del sistema, Linealidad del método-exactitud, Precisión; repetibilidad incluyendo la precisión intermedia y la estabilidad de la muestra, parámetros que son descritos por el RTCA 11.03.47:07 de Verificación de Calidad. La investigación que se realizó en el área de Investigación y Desarrollo de un Laboratorio Nacional, ubicado en el departamento de San Salvador, en los meses de febrero a octubre del año 2023. A partir de los resultados obtenidos de cada uno de los parámetros evaluados, se redactó el informe final de validación para demostrar que la metodología analítica es la adecuada para lo cual fue diseñada. La metodología se transfirió al departamento de Control de Calidad para ser aplicada al producto y que éste pudiera ser liberado al mercado. Los parámetros estudiados revelaron resultados conformes a la normativa vigente y por tanto es posible concluir que la validación del método se llevó a cabo de manera exitosa y al mismo tiempo, la metodología desarrollada es la idónea para la cuantificación e identificación de Citicolina en tabletas recubiertas de 500 mg.
Description
16104011
Keywords
Validación, Citicolina Sodica, HPLC, Protocolo de Validacion