Calificación del área general (Clase D - E) y autoclave con validación de modelos de carga de esterilización en Laboratorio de Microbiología Farmacéutica
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Date
2024-09
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Publisher
Universidad de El Salvador
Abstract
El presente trabajo se centra en elaboración del documento técnico denominado protocolo de calificación, en el cual se compilan las diferentes actividades preparatorias y pruebas necesarias para el desarrollo de las cuatro etapas de calificación del área general (clase D – E) del Laboratorio de Control de Calidad de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) y de un equipo de vital importancia como lo es el autoclave. En el período comprendido de mayo 2023 a marzo 2024 se elaboró hojas de actividad de desinstalación e instalación de equipos, protocolos de calificación de equipos y manuales de uso, protocolos de calificación de área, lineamientos de pruebas microbiológicas, actividades de limpieza y desinfección para la recuperación de clase de limpieza después del período de readecuación de áreas. Durante el período de recuperación de limpieza de áreas, se inicia con las pruebas de calificación operación de instalaciones y sistema HVAC (sin actividades de personal en el laboratorio), pruebas para demostrar que las juntas y uniones de los conductos queden selladas y herméticas, tiempo de recuperación de las áreas para pasar de una condición de reposo a una condición operativa, monitoreos microbiológicos, determinación de partículas no viables, monitoreos de temperaturas, humedad relativa y presión diferencial, en reposo. Posteriormente se realizó la calificación de desempeño en la cual, en operación simulada se ejecutaron las pruebas microbiológicas de aire y superficie determinación de partículas no viables, monitoreos de temperaturas, humedad relativa y presión diferencial, dando cumplimiento así a cada uno de los requerimientos establecidos por el laboratorio.
Description
16104035
Keywords
Validación, Esterilización, Clase de limpieza