Propuesta de garantía de la validez y calidad en la determinación de piridoxina clorhidrato en tabletas y tiamina clorhidrato en solución oral por cromatografía líquida de alta eficacia en un laboratorio farmacéutico
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Date
2025-01
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Publisher
Universidad de El Salvador
Abstract
En el presente trabajo de investigación se expone la implementación de un sistema de gestión de calidad, aseguramiento de calidad y el control de calidad para la determinación de piridoxina clorhidrato en tabletas en una concentración de 10 mg y tiamina clorhidrato en solución oral con una concentración de 20mg/10mL mediante la utilización de cromatografía liquida de alta eficacia en un laboratorio de control de calidad.
Se consideraron dos tipos de muestreos, el primero, muestreo aleatorio simple al azar del lote de producción para la solución oral tomando un total de 26 frascos según el reglamento técnico centroamericano 11.03.47.07 y un muestreo estratificado para las tabletas tomando 60 tabletas al inicio de la compresión y 60 tabletas al final de la misma. Para el análisis se utilizaron estándares primarios de piridoxina clorhidrato y tiamina clorhidrato con sus respectivos certificados de análisis de estandarización y con ello tener una comparación confiable con respecto a las muestras de análisis. El Cromatógrafo que se utilizó fue un equipo de marca SHIMADZU modelo LC20AD PROMINENCE. Las pruebas que se realizaron para obtener los resultados de validación fueron linealidad del sistema, exactitud (recobro), precisión del sistema, precisión del método, precisión intermedia y selectividad/especificidad, para las cuales a través del informe de validación queda demostrado el cumplimiento. Con la realización de la validación del método de análisis, el cumplimiento de todas las pruebas, así como también asegurándose que el laboratorio cumple con todos los requisitos establecidos por la norma ISO/IEC 17025 que es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de ensayos y calibraciones, queda demostrado que las vitaminas presentes en las formas farmacéuticas en estudio son óptimas para el consumo humano, que son de vital importancia para el rendimiento físico y mental del desarrollo, así como también el laboratorio cuenta con lo indispensable para realizar posteriores análisis de cualquier índole farmacéutico.
Description
16104067
Keywords
Cromatografía, Validación, Garantía de Calidad